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消毒湿纸巾FDA OTC注册|湿巾FDA NDC注册深圳市世华检测有限公司

所在地区:   时间:2024-11-22  【加入收藏夹关闭

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    OTC定义

FDA将非处方药(OTC)定义为安全有效的,供公众在没有医生处方的情况下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。

用于人体,如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。

某些产品可能既是OTC也是化妆品。如:含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。

名词解释

Labeler Code:品牌商编号,编号提交申请之后由FDA分配,一般是5位阿拉伯数字,比如71234。

NDC:National Drug Code,即美国国家药品编码。

Product NDC:产品的NDC编号,一般7位或者8位阿拉伯数字,比如71234-001或者71234-01,一般来说相同配方的Product NDC,不同配方则不同。

NDC Package Code:包装的NDC编号,一般10位阿拉伯数字,比如71234-001-01或者71234-01-001。

一般来说,相同配方,不同规格的包装编码,前面8位或者7位相同,仅后面2位或3位不同。

Package Description:包装描述,描述包装的规格,比如50mL in 1 Bottle(洗手液),20g in 1 Tube(膏状药物),30Cloth in 1 bag(消毒湿巾)。

注册完成还需要按照FDA OTC产品标签要求制作产品标签才可以合法销售。

另外还需要将注册好的NDC Package Code标识在产品包装上。

如果有已经确定的美国进口商,必须将该进口商添加到企业的注册信息里面(需提供:进口商名称,邓白氏编号,邮箱,电话)。

FDA会抽查OTC药品的生产企业,被抽查到的企业需要进行工厂审核,审核标准依据21 CFR PART 210,简称cGMP。,电 话:13537753716
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